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中国特殊医疗食品法规
2020年6月8日
孙cel
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内容

1.定义


特殊医疗食品 (以下 FSMP)是指为满足饮食限制,消化吸收紊乱,代谢紊乱或某些疾病而需要特殊营养和饮食的配方食品。此类食物应单独使用或在医生或临床营养师的指导下与其他食物一起使用。 FSMP是一种特殊的饮食食品,不是药物,但通常不被普通人食用。它是由临床医生和营养学家根据广泛的医学研究结果,根据科学事实专门开发的。

2.背景



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3.分类


fsmp_classification.png表格1 FSMP适用于0-12个月之间的婴儿(下图)

分类目录

未来的趋势

  • 无乳糖或低乳糖配方食品

  • 部分水解乳蛋白配方食品

  • 广泛水解的牛奶蛋白配方食品

  • 氨基酸配方食品

  • 早产或低出生体重婴儿配方食品

  • 婴儿营养食品

  • 氨基酸代谢紊乱配方食品

  • 生酮配方

  • 防回流配方

  • 异常 脂质 代谢

  • 高能配方

  • 蛋白质成分

  • 中链甘油三酸酯

更多细节: SAMR调整FSMP的通用名称 产品展示

表2 幼儿和1岁以上人群的FSMP(下)

分类目录

特殊群体

营养完整的配方食品

 适用于1-10岁的人群

 对于10岁以上的人

特定的全营养配方食品

  1. 对于糖尿病患者;

  2. For respiratory system disease patients;

  3. 对于肾脏疾病患者;

  4. 对于癌症患者还珠格格第二部优酷 ;

  5. 对于肝功能不全

  6. For muscle attenuation syndrome patients;

  7. For patients with trauma, infection, surgery or other stress condition;

  8. For patients with inflammatory bowel disease;

  9. For food protein allergy sufferers;

  10. For patients with intractable epilepsy;

  11. 对于患有 gastrointestinal disorders, pancreatitis;

  12. For patients with fatty acid metabolism;

  13. 对于肥胖患者,减脂手术。



  14. 发布日期:2021年06月16日
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营养不全配方食品

  1. 营养成分

  2. 电解质配方

  3. 增稠剂成分

  4. 液体成分

  5. 氨基酸代谢患者的配方

定义:

  • 营养完整的配方食品:FSMP可以用作营养的唯一来源,以满足目标人群的所有营养需求。

  • 特定的全营养配方食品:FSMP可以用作营养的单一来源,以满足特定疾病或医疗条件下目标人群的营养需求。

  • 营养不全配方食品:FSMP可以满足目标人群的某些营养需求,不适合作为唯一的营养来源。

更多细节: FSMP生产许可和审查的详细规则

4.监督制度


fsmp_supervision.png*注意:

  • 萨姆:国家市场监管局

  • NHC:国家卫生委员会

  • 广汽集团:海关总署

4.1监管框架

食品安全法

产品标准

GB 29922-2013国家食品安全标准特种医疗食品通则

GB 25596-2010国家食品安全标准特殊医学用途婴儿配方食品通用规则

GB 29923-2013特种医疗食品国家食品安全标准生产标准

登记规定

特殊医学用途配方食品注册的申请材料和要求(试用) (2017)

特殊医学用途配方食品注册管理办法 (2016)

注册特殊医疗用途配方食品生产商的现场检查要点和判断原则(试用) (2016)

特殊医学用途配方食品稳定性的研究要求(试验) (2017)

制造& 运作方式  规章制度

食品生产许可证管理办法 (2015)

特殊医疗用途配方食品生产许可证检验细则 (2019)

贴标

特殊医疗用途配方食品标签和样本说明要求(试用) (2016)

GB 13432-2004特殊饮食用预包装食品标签通用标准 (2004)

临床试验指南

特殊医疗用途配方食品临床试验的质量控制标准(用于试验) (2016)

5.管理机制


5.1注册系统

处理

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流程图1 申请人材料准备过程(以上)

fsmp_process2.png

流程图2 行政程序(以上)

要求& 用料

  • 申请人:

对于国内申请人:在人民领土内生产和销售用于特殊医疗目的的配方食品的企业'中华民国。

海外申请人:向人民出口特殊医疗用配方食品的企业'中华民国。

  • 要求:

  1. 具有研发,生产和检验制造FSMP的必要能力。

  2. 建立食品安全管理规范研究开发机构,配备专职产品研发人员,食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。

  3. 根据良好的生产规范建立生产质量管理体系

  4. 具有根据FSMP国家标准对所有项目进行逐批检查的能力。

  5. 研发机构应具有高级职称或相应专业能力的人员。

  • 材料:

  1. Registration application form of FSMP;

  2. 产品研发报告,产品配方     design and basis;

  3. Production process materials;

  4. Product standard requirements;

  5. Product label and specification sample;

  6. Test sample inspection report;

  7. 研发,生产和检验能力     certification materials;

  8. 申请注册特定全营养食品     formula food, a clinical trial report shall also be submitted;

  9. 与注册申请相关的证明文件。

5.2标签系 统


它是 不允许 FSMP声称它可以保证疾病的预防或治疗。

有关更详细的标签要求,请参阅: 特殊医疗用途配方食品标签和样本说明要求(试用)

6.我们的服务


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